阿里巴巴国际站近期发布了关于销往欧盟的医疗器械及体外诊断器械的合规要求，帮助商家更好地理解和遵守相关法律法规，确保所销售的产品符合欧盟市场的规定。以下是该合规要求的主要内容：

　　产品定义：医疗器械是指制造商打算单独或组合使用于人类以实现特定医疗目的的任何仪器、设备等。体外诊断医疗器械是指用于体外检查人体标本(如血液、组织)并提供相关信息的试剂、仪器等。

　　合规依据：投放至欧盟市场的医疗器械及其配件、体外诊断器械必须符合欧盟MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)和IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, EU 2017/746)法规的要求。

　　安全与性能要求：这些器械应满足MDR、IVDR附件一中规定的适用于其的一般安全和性能要求。

　　合格评定：在投放市场前，医疗器械、体外诊断器械必须完成合格评定，并带有CE标志，证明其已通过相关评估。某些情况下，需由欧盟认可的公告机构进行评估后颁发CE证书。

　　资质上传要求：商家在阿里巴巴国际站发布上述商品时，需要通过平台的资质审核系统上传相应的欧盟医疗器械资质，包括但不限于CE认证证书或符合性声明(Declaration of Conformity)。未通过审核的商品将无法正常展示和交易。

　　法律风险提示：商家需要注意，向海外国家/地区售卖未获得当地国家认可资质的医疗器械将面临法律责任和执法措施的风险，包括高额罚款、货物被扣关或销毁等。

　　发布的合规中强调了对欧盟市场医疗器械及体外诊断器械的严格监管要求，提醒商家务必确保所售商品符合最新法规，避免可能的法律风险。商家应当密切关注规则更新，并主动配合相关的合规工作。